Un cadre réglementaire robuste
pour rassurer et sécuriser vos programmes
Chez PhinC, la qualité, l’intégrité des données et la conformité réglementaire
sont au cœur de notre fonctionnement. Nos processus et notre infrastructure sont conçus pour
garantir la traçabilité et protéger vos données tout au long du projet.
- 21 CFR Part 11
- GAMP
- Audits internes
- RGPD
Système de Management de la Qualité (QMS)
Un QMS conçu pour soutenir chaque aspect de l’entreprise et anticiper et s’adapter aux évolutions réglementaires, méthodologiques et organisationnelles.
Un cadre structuré & documenté
-
Activités selon SOPs & MOs Pharmacométrie réalisée suivant des procédures internes validées.
-
Exigences réglementaires Processus alignés sur les obligations applicables.
-
Audits internes & gestion documentaire Audits réguliers, contrôle des versions, archivage et traçabilité.
Suivi des processus & amélioration continue
-
Conformité réglementaire Contrôles et revues pour préserver la conformité des activités.
-
Amélioration continue Actions correctives/préventives et optimisation continue des pratiques.
-
Gestion des risques Approche proactive pour identifier, évaluer et maîtriser les risques.
Validation IT & Sécurité
Une infrastructure IT hautement fiable, conçue pour assurer des standards de sécurité élevés et répondre aux exigences de conformité applicables.
Infrastructure fiable, sécurisée et conforme
-
Backup régulier & double data center Redondance et protection renforcée des données.
-
Conformité 21 CFR Part 11 & GAMP Systèmes alignés avec les exigences de conformité et de validation.
-
Validation des systèmes informatisés Validation de tous les systèmes de modélisation.
-
Disaster Recovery Plan (DRP) Continuité d’activité en cas d’événements imprévus.
Gestion du risque & protection des données
La gestion des risques et la conformité aux exigences contractuelles et de protection des données font partie intégrante de notre structure.
Risk management intégré
Approche proactive pour identifier, prioriser et maîtriser les risques tout au long du projet.
-
Anticipation Risques évalués en amont et suivis dans le temps.
Protection des données (RGPD)
Un Data Privacy Officer dédié à tous les aspects liés à la gouvernance des données.
-
Conformité RGPD Gestion de la confidentialité et des traitements de données.
Engagements contractuels fiables
Les affaires juridiques assurent la robustesse de nos engagements contractuels.
-
Clarté & conformité Exigences contractuelles encadrées et suivies.
Conformité prouvée et données sécurisées.
Double data center, DRP, validation des systèmes et contrôle des accès : un socle IT & Qualité conçu pour répondre aux exigences réglementaires et protéger vos données en toutes circonstances.