Optimisez votre développement grâce à une stratégie MIDD claire et traçable.
Grâce à une approche quantitative intégrée, dès les premières étapes du développement du médicament, le MIDD (Model Informed Drug Development) permet de générer des modèles prédictifs robustes, afin d’éclairer la prise de décision et de guider le développement jusqu’à la phase III.
Nos experts vous accompagnent dès les premières phases du développement jusqu'à la soumission.
Des décisions éclairées et une dose justifiée.
Des décisions stratégiques
Anticipez les résultats et réduisez les risques aux étapes clés du développement.
Essais cliniques plus intelligents
Réduisez le nombre de cohortes, optimisez les schémas posologiques et réduisez les délais.
Un dialogue réglementaire renforcé
Appuyez vos décisions sur des preuves transparentes, fondées sur la modélisation.
Le MIDD est recommandé par les autorités de santé.
Les agences réglementaires valorisent de plus en plus la stratégie MIDD pour améliorer l’efficacité du développement, renforcer la justification de dose et soutenir des décisions robustes.
🇺🇸 FDA Paired Meeting
Les Paired Meetings permettent d’aligner très en amont les stratégies de modélisation avec les attentes de la FDA, sécurisant ainsi les décisions clés.
📘 ICH M15 – Guideline MIDD
La guideline ICH M15 formalise les principes du Model-Informed Drug Development et reconnaît son rôle central dans les choix de développement.
🇪🇺 EMA & modèles mécanistiques
L’EMA souligne l’intérêt des modèles mécanistiques pour renforcer l’évaluation, l’interprétation et la robustesse des décisions dans un cadre MIDD.
Une stratégie MIDD complète,
pensée pour guider vos décisions clés.
De la définition des hypothèses à la recommandation finale, nous combinons modélisation, simulation et expertise réglementaire pour délivrer des livrables clairs, directement exploitables par vos équipes cliniques, non cliniques et réglementaires.
De lead optimization à l’enregistrement
Accélérez le choix du candidat et du profil cible. PhinC vous aide à prioriser les options via une lecture mécanistique du MoA.
→ Discuter du cadrageAnticipez la translation vers l’humain. PhinC vous aide à sécuriser l’exposition, la dose de départ et les hypothèses clés.
→ Voir PBPK / PKPDSécurisez la première administration et l’escalade. PhinC vous aide à maîtriser la PK, la tolérance et le design des cohortes.
→ Optimiser un FIHAccélérez la preuve de concept patient.
PhinC vous aide à optimiser la relation dose–exposition–réponse pour sélectionner la dose.
→ CTS & PoCConfirmez la stratégie posologique. PhinC vous aide à anticiper la variabilité et à renforcer la robustesse des résultats.
→ Sécuriser mon étudeTransformez vos données en argumentaire réglementaire. PhinC vous aide à justifier dose & schéma avec une narration claire et traçable.
→ Support réglementaireDes approches sur mesure, adaptées pour chaque défi de développement.
Un objectif, un livrable : d’une réponse rapide et ciblée à un modèle mécanistique complet. Nous adaptons le niveau de complexité à la maturité de vos données.
PBPK - PBBM
Extrapoler (espèces, voies, populations) quand les données sont limitées.
QSP
Prendre des décisions rapides, cohérentes et alignées avec les objectifs cliniques.
PopPK / PK-PD
Comprendre l’exposition et quantifier la variabilité pour guider la dose.
Analyse QT/QTc
Fournit des prédictions essentielles pour évaluer le risque d’allongement QTc.
PK NCA CDISC
Garantit des analyses robustes et conformes pour la soumission réglementaire.
CTS
Structure la stratégie clinique et sécurise les décisions clés du développement.
Des modèles prédictifs puissants
Des recommandations concrètes et des modèles de justification.
Recommandations de dose
Proposition de dose(s) et schéma, avec niveau de confiance et marges de sécurité.
Simulation de scénarios
Tester les scénarios d’essais pour optimiser doses, effectifs et critères d’évaluation.
Support réglementaire
Justifier les choix de développement auprès des autorités de santé.
Construisons votre roadmap MIDD
Partagez votre stade, vos données disponibles et votre prochaine target.
Nous vous proposons une stratégie claire, un timing et des livrables.
- Objectif & décisions attendues
- Données nécessaires (minimum viable)
- Livrables & timelines
- Aide à la soumission aux agences