First-in-Human • PBPK • Modélisation
Des décisions FIH plus sûres,
grâce à la PBPK
Dose de départ, escalade, DDI, variabilité : nous transformons vos données en recommandations claires et actionnables.
PBPK en FIH • Notre approche
Construisez une stratégie FIH robuste grâce à la PBPK
Une approche légère et orientée décision : simulations ciblées, hypothèses explicites, livrables faciles à intégrer.
Dose & escalade
- Définir une dose de départ robuste (hypothèses + marges de sécurité).
- Des simulations SAD/MAD pour une escalade de dose plus sûre et plus efficace.
DDI & variabilité
- Anticiper l’impact d’inhibiteurs/inducteurs (CYP/transporteurs) sur l’exposition.
- Tester des scénarios “worst case” et quantifier l’incertitude.
Rapport prêt à intégrer
- Résultats, figures et hypothèses structurées pour protocole & dossier.
- Aligner clinique, non-clinique et réglementaire autour de messages clés partagés.
Case studies
Pharmacokinetic prediction using pre-clinical data to develop a PBPK model for FIH translation
Le sponsor a demandé le développement d’un modèle PBPK complet intégrant les données précliniques, afin de construire un cadre PBPK pour la transposition FIH.
Une stratégie FIH construite sur des bases quantitatives solides
Des recommandations simples, défendables, et centrées sur votre prochaine décision.