Pionnier dans l’évaluation de la sécurité cardiaque en phase précoce
PhinC est pionnier dans l’analyse QT/QTc par approche concentration–réponse,
avec des collectes ECG intensives de la première administration à l’homme jusqu’aux dispositifs type ICH E14.
Objectif : décider plus tôt, réduire les coûts, et sécuriser votre stratégie réglementaire.
Pourquoi l’approche Concentration–Réponse change la donne
L’étude TQT est coûteuse et n’est envisageable que lorsque la dose thérapeutique est bien établie. L’approche C-R exploite l’ensemble des ECG collectés en Phase I en regard de l’exposition systémique, pour statuer plus tôt sur le risque de prolongation QTc et adapter la surveillance.
Décider plus tôt
Inférez le risque QT/QTc dès les études FIH, sur la base d’une modélisation C-R robuste.
Réduire les coûts
Optimisez vos ressources en limitant le recours à une TQT dédiée lorsque cela est justifiable.
Stratégie défendable
Produisez des livrables alignés avec l’ICH E14 et un rationnel clair pour les autorités.
Analyse QT/QTc : exploiter l’ECG intensif avec l’exposition
L’analyse concentration–réponse considère simultanément l’ensemble des mesures ECG et l’exposition au médicament. Elle fournit des prédictions essentielles pour évaluer le risque d’allongement QTc.
- ✓Modèle C-R QT/QTc vs concentration, avec contrôle des facteurs de confusion.
- ✓Prédictions du risque d’allongement QTc à la dose prévue et en cas d’augmentation d’exposition.
- ✓Décision sur la nécessité d’une TQT dédiée et sur la stratégie de monitoring.
- ✓Rapport prêt à intégrer dans vos échanges réglementaires.
Conception d’études QT/TQT : optimiser sans compromettre la conformité
PhinC vous accompagne dans la conception d’études QT/TQT, l’optimisation des coûts et la mise en œuvre d’une exécution optimale, maîtrisée et conforme aux exigences réglementaires.
- ✓Stratégie de collecte ECG intensive (timing, répétitions, conditions).
- ✓Plan d’analyse (C-R, sensibilités, critères de décision, traçabilité).
- ✓Recommandations pour adapter le monitoring si un signal apparaît.
- ✓Support pour dossiers et questions des autorités.
Cardiabase-Banook : un partenaire de choix
Pour des études TQT de pointe et conformes, nous nous appuyons sur un partenaire spécialisé dans l’acquisition, le traitement, l’analyse, la création de rapports et l’archivage des ECG, ainsi que la surveillance globale.
Ce que le partenariat apporte à vos études
- ✓Acquisition ECG standardisée et contrôlée.
- ✓Traitement & analyse avec traçabilité et contrôle qualité.
- ✓Reporting adapté aux exigences d’audit.
- ✓Archivage sécurisé et gestion du cycle de vie des données.