SOLUTIONS
Pour une meilleure transposition de la conception de l’étude vers le succès de l’essai.
La simulation d’essais cliniques (CTS – Clinical Trial Simulation) est une approche stochastique permettant de prédire les résultats des essais cliniques et la puissance statistique.
Modèles du médicament
(PK/PD de population) décrivant l’exposition et la réponse
Modèles de la maladie
décrivant l’évolution naturelle de la pathologie.
Modèles d’essais cliniques
intégrant les taux d’abandon, l’observance et les effets placebo
Distribution des covariables
au sein de la population cible de patients
La mise en relation de l’ensemble de ces informations au sein d’un modèle unique est rendue possible grâce à l’analyse CTS. Celle-ci permet de mieux comprendre la variabilité des résultats d’un essai et d’optimiser la stratégie clinique.
Conception des études et succès opérationnel dans le développement du médicament
L’optimisation de la conception des études et des paramètres opérationnels est cruciale dans le développement du médicament. Ces éléments déterminent la puissance statistique de l’étude, les critères de recrutement des patients, la mesure des critères d’évaluation et, in fine, le succès ou l’échec de l’essai.
La modélisation et la simulation, en particulier via les approches CTS, permettent de prédire ces scénarios en tenant compte de la variabilité de la réponse au traitement, de la progression de la maladie et du comportement des patients (notamment l’observance). Ces outils facilitent l’optimisation des protocoles et l’évaluation des risques, tout en réduisant la probabilité d’essais non concluants ou infructueux, rationalisant ainsi le développement du médicament et augmentant les chances d’approbation réglementaire.
Votre entreprise dispose déjà de données issues des études précliniques et des phases I/II ; votre candidat médicament a démontré une preuve de concept ; vous avez étudié les relations dose-réponse chez les patients. Ces résultats permettent d’aller plus loin et d’initier des études pivots de phase III.
L’approche CTS permet d’évaluer in silico différents schémas d’essais et plans d’analyses statistiques qui seront ensuite testés dans les essais cliniques confirmatoires.
En complément, le CTS permet également de :
Évaluer
la puissance statistique attendue selon différents scénarios.
Déterminer
des critères d’inclusion/exclusion optimaux afin d’enrichir la population d’étude.
Soutenir
le rationnel des calculs de taille d’échantillon et des schémas d’échantillonnage.
Transformer la simulation clinique en avantage stratégique
PhinC Development excelle dans l’utilisation de plateformes CTS avancées telles que MonolixSuite® et les logiciels SAS®.
Depuis de nombreuses années, nous avons renforcé notre expertise sur ces outils et établi un partenariat solide avec Simulations Plus afin de promouvoir la meilleure utilisation de la pharmacométrie et du CTS dans le développement du médicament.