Répondre aux exigences FDA/EMA,
en toute confiance
La pharmacométrie fait désormais partie intégrante des soumissions réglementaires. Nous produisons des analyses et modèles PK/PD de haute qualité, alignés avec les attentes des agences, pour soutenir les IND/CTA, NDA/BLA/AMM, et les interactions clés avec la FDA/EMA.
Pourquoi la pharmacométrie est clé ?
Au cours des dernières années, une large majorité des nouveaux médicaments approuvés par la FDA ont bénéficié d’apports significatifs de la pharmacométrie tout au long de leur programme de développement. La Modélisation & Simulation fait désormais partie intégrante du dossier de soumission d’un nouveau médicament expérimental.
Des analyses de niveau réglementaire, prêtes à être intégrées au dossier
PhinC fournit des analyses et des modèles PK/PD de haute qualité, pensés pour l’usage réglementaire : traçabilité, hypothèses défendables et workflows reproductibles.
Modèles prédictives
Modules transparents et maîtrisés, et livrables structurés pour soutenir les décisions cliniques et réglementaires.
Rapports & annexes prêts à être déposés
Narratifs clairs, résultats défendables et annexes techniques prêtes à intégrer les modules CTD/eCTD.
Support aux interactions avec les agences
Préparation des supports pour les demandes d’avis et les cycles de questions/réponses.
Une connaissance fine des attentes des autorités
Nos pharmacométriciens accompagnent des programmes précliniques et cliniques (PK/PD, exposition–réponse, variabilité, covariables, DDI, populations particulières) avec une exigence de traçabilité et de cohérence. Cette expérience garantit des dossiers clairs et défendables : hypothèses explicites, choix justifiés, analyses reproductibles et conclusions actionnables pour la stratégie et les échanges avec les agences.
Culture réglementaire
Du plan d’analyse à la structure du rapport : messages clés, traçabilité, et alignement avec les guidelines et la logique CTD/eCTD.
Workflows reproductibles
Chaînes d’analyse robustes, versionnées et auditables : de la donnée aux résultats, sans “boîte noire”.
Rationnel clair et défendable
Hypothèses, limites, sensibilité et interprétation documentées pour faciliter la revue et sécuriser la prise de décision.
Rapport prêt pour soumission
Notre équipe dédiée assure la qualité technique du dossier de soumission conformément aux spécifications et exigences eCTD applicables, ainsi qu’aux attentes des autorités de santé.