La pharmacocinétique NCA
Une analyse pharmacocinétique NCA rigoureuse, conforme aux standards réglementaires internationaux, avec la possibilité de livrer vos données et résultats dans un format CDISC compatible — pour accélérer la revue et sécuriser vos décisions.
L'expertise de PhinC
Un cadre clair, traçable et exploitable, aligné avec vos exigences de qualité et vos jalons de développement.
Couverture end-to-end
Du protocole à l’interprétation experte, avec recommandations actionnables.
Standards & outils
WinNonlin, SAS, et alignement aux standards de soumission réglementaire.
Format CDISC
PC/PP SDTM : structuration, cohérence, traçabilité et reproductibilité.
Interactions avec les agences
Expérience profonde et connaissance fine des attentes des agences.
Pharmacocinétique NCA
L’étude complète de la pharmacocinétique (PK) de votre candidat médicament. De l’élaboration des protocoles d’études, à l’analyse des données de bioanalyse, jusqu’à l’interprétation d’expert, nos pharmacocinéticiens couvrent tous les aspects des analyses PK NCA.
Études & scénarios clés
Analyses PK NCA adaptées aux études cliniques clés et aux questions réglementaires.
- Études de linéarité de dose ou de temps
- Interactions médicamenteuses
- Bioéquivalence / biodisponibilité
Facteurs d’influence
- Impact du sexe et de l’âge sur le métabolisme et la PK
- Impact de l’insuffisance hépatique ou rénale sur la PK
- Interprétation contextuelle selon l’avancée du développement
Qualité & conformité
Le calcul des paramètres et l’analyse PK sont effectués dans le plus strict respect des standards réglementaires.
- Paramètres NCA robustes et traçables
- Recommandations orientées décision
- Documentation prête pour les agences
Un socle d’expertise reconnu
La qualité des résultats repose sur des interactions fréquentes avec les agences de santé, une excellente connaissance des standards de soumission, et la maîtrise de progiciels reconnus.
Outils & environnement
- WinNonlin & SAS
- Processus analytique structuré et documenté
- Livrables clairs pour répondre aux questions réglementaires
Ce que vous obtenez
- Informations précises, rapidement disponibles
- Interprétation experte tout au long du développement
- Recommandations adaptées au contexte clinique et réglementaire
CDISC en complément : des données PK prêtes pour la soumission
La préparation de données PK conformes au CDISC est souvent longue et coûteuse. Pourtant, la standardisation (notamment via les domaines SDTM PC et PP) apporte des gains majeurs en lisibilité, réutilisation et efficacité lors de l’examen réglementaire.
Pourquoi CDISC ?
- Normalisation de l’analyse et de la communication des données
- Facilite la mise en commun des données (ex. analyses futures, PopPK)
- Revue plus fluide par les régulateurs
Le principal défi
Coordonner efficacement data management, bioanalyse, PK/pharmacométrie et réglementaire. Sans implication PK précoce, les équipes travaillent en silos, générant retards et incohérences.
L’approche PhinC
- Implication d’experts PK / pharmacométriciens dès le début
- Data analysis complets et exploitables
- Livrables conformes, traçables et reproductibles
Impliquer PK tôt
Aligner les besoins d’analyse et les définitions dès le départ pour éviter les silos.
SDTM PK (PC / PP)
Structuration et contrôles de cohérence pour des datasets fiables et réutilisables.
Résultats CDISC-native
Générer données et des résultats directement au format CDISC, pour limiter les erreurs.